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[生活] 情人节是避孕药临床研究的好日子

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发表于 2-17-2017 09:06 AM | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨天(2月14日)是情人节,看看朋友圈的各种软广告,尤其是制药的,比如说金戈铁马……好吧,谈谈我们的专业,最近说了很多临床试验,可是仔细想想避孕药也是要做临床试验的,对吧?那么你关心过避孕药的临床试验设计吗?同理,还有物理避孕的医疗器械,按法规都要做临床试验对吧?你想想,怎么做的……是不是细思极恐……好黄暴的话题。

首先,避孕药是有临床的,而且我们也确实在临床登记平台能够查到。

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其次,避孕药的入组对象是有正常性生活的成年女性。

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跟着,资金来源是可以申请各类基金的。

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吐槽一下,我国婚姻法中的法定结婚年龄女性是20岁,所以这里不排除有未婚者入组。不知道一个未婚先孕的菇娘能不能回家跟父母说:妈,我参加了一个临床研究,我是受试对象,受试对象的对象也受试对象,这个项目是科技部支持的,药监局批准的,重大科技项目……那啥,在组织的安排下,我怀孕了。

接着,终点评判标准是:pearl指数

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也是说,终点是人群妊娠比例。还是有人会怀孕的。pearl……恩,珍珠啊。果然,各国文化九九归一……咱们也说“老蚌生珠”、“珠胎暗结”啥的,都一样样的,不分中西文化差异。

然后,盲法是开放?安慰剂、洗脱后自身对照?

必须开放,对吧?这个要有安慰剂组吧?

其实我挺好奇的,避孕药试验,盲法开放,安慰剂组啥的,为了看到实际效果,理论上也应该自身对照,也就是停药后判断怀孕概率……总之,结果很可能是怀孕。那么怀孕后,打胎费是不是研究组织承担?毕竟我国还是有计划生育的。

最后,避孕药对婴儿的安全性概率评估?

恩,看起来还不是打胎的问题,是应该生下来评估一下……如果在临床期间怀孕了,不知道会不会真的生下来,然后连同孕期和孩子出生都进入临床观察。欢迎有了解或者参与过避孕药临床研究的蒲友回帖,答疑解惑,满足一下我的好奇心。

恩,今天的话题很香艳,但看着各类“你好我也好”的广告,小妖认为今晚真的是一个不错的日子,至少为我国临床研究做出一份……顺手的贡献,挺好。

撇开避孕药,这里有一个关于生化药的培训:原CFDA飞检组长为您解读生化药品GMP法规与质量风险控制

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发表于 2-17-2017 09:13 AM 来自美国米群网手机版 | 显示全部楼层
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发表于 2-20-2017 03:33 AM 来自美国米群网手机版 | 显示全部楼层
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